식품의약품안전처가 허가사항과 실제 성분이 달라 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 이상반응 등을 파악하는 장기추적조사를 개시했다.
이의경 식품의약품안전처장은 7일 국회 보건복지위원회 국정감사 현장에서 "국민건강보험공단일산병원에서 (장기추적조사를 위한) 환자 2명의 검사가 시작됐다"고 밝혔다.
장정숙 의원이 "식약처는 인보사 사건이 터진 지 6개월이 지나도록 투여 환자 파악도 못 하고 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했다"고 지적한 데 대한 답변이다.
당초 식약처는 이달까지 인보사 투여 환자를 등록한 뒤 조사를 개시하겠다고 밝혀왔다.
식약처 관계자는 "이 처장의 발언이 맞다"면서 "환자 등록과는 별개로 먼저 일부 조사가 개시된 것"이라고 설명했다. 이에 따라 인보사 투여 환자 등록은 지속해서 받는다.
인보사는 2017년 7월 12일 식약처 허가 후 의약품 성분 논란으로 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐다. 식약처는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 실제로는 약 3천명의 환자가 인보사를 맞았을 것으로 추정한다.
식약처는 인보사 투여환자의 이상반응 등을 파악하고자 15년간 장기추적조사를 시행하겠다고 밝힌 상태다. 지난달 30일 기준 405개 병원에서 환자 2천300명이 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록됐다.
인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란을 일으켰다.
식약처는 지난 3월 인보사의 제조·판매를 중지한 후 조사를 거쳐 5월에 허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월에 취소 처분을 확정했다.
(연합뉴스)
2019-10-07 04:41:00Z
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